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CPhI China:聚焦新型复杂型药用辅料研发,加速中国制剂高端化

CPhI China 2020将于6月22-24日在上海新国际博览中心举办。

上海2020年3月26日 /大发PK10—极速PK10大发官方/ -- CPhI China 2020将于6月22-24日在上海新国际博览中心举办。为了弥补我国药用辅料起步较晚的劣势,摆脱制剂开发素有的“重原料、轻辅料”观念,近年来在大规模发展原料产业的同时,我国也着重提高了对药用辅料产业的重视。不仅陆续出台了一系列相关政策及行业标准,也在不断加强对药品及药用辅料的监管力度,提高药用辅料进入门槛,促使企业提升创新技术水平,以进一步提高市场集中度,优化竞争环境。

政策端:高标准,严要求,接轨国际

2016年3月5日,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,促使制药企业在选择辅料时,将质量稳定性和供应商的生产规范性作为重要考量,旨在推动国内辅料行业从低端大宗加速向精细化高端的转型升级。

2019年7月,《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》发布,明确了原料药、药用辅料、包装材料和容器与药品制剂关联审评审批和监管的有关事宜;同月,《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》进行公示,弥补了我国对预混与共处理药用辅料在法规层面和技术层面的空白。

2019年12月31日,国家药典委员会官网压轴发布关于征求《国家药用辅料标准编写细则》意见函,以进一步提升《中国药典》药用辅料标准的严谨性、规范性及可操作性,落实关于药用辅料质量标准的有关规定,为国产辅料企业提高自身质量指明方向,为解决辅料关键技术问题做好支撑。

可见,我国药用辅料的制度体系和标准体系正在逐渐完善,这为药用辅料行业的专业化和规模化创造了良好的发展环境,也为我国药用辅料行业逐步进入成熟阶段夯实了基础。

企业端:研发力,创新力,进口替代

现阶段,虽然我国大宗药用辅料基本能满足国内需求,但复杂、新型药用辅料品种仍然较少,规格、剂型不能适应新剂型的开发生产以及提高药物制剂质量的要求。随着制剂研发创新和质量要求不断提升,新型复杂型辅料将是我国药用辅料今后重点发展方向。但由于药用辅料企业独立进行新型药用辅料的研究和开发周期较长、研发进程缓慢,因此前期投入高、风险大。受资金和技术限制,国产药用辅料产品多处于低端市场,工艺简单,产品单一,对技术要求低,竞争激烈;复杂和新型辅料多由陶氏杜邦、巴斯夫、瓦克化学、亚什兰、阿科玛、赢创等生产技术较成熟的国际大型化工企业生产,具有较强的进口依赖性。因此,我国药用辅料技术突破任重道远,新型辅料的研究与开发,已然成为推动国内辅料行业的第一抓手。

平台端:谋发展,促合作,贸易交流

作为亚洲领域内颇具知名度和规模性的行业盛会,由Informa Markets和中国医药保健品进出口商会主办、上海博华国际展览有限公司协办的CPhI China在2013年就已开设“药用辅料与技术展区(PharmaExcipients China)”。在国家政策的积极鼓励、主办方的精心哺育和辅料行业的不断发展下,展区迅速成长为一站式高端贸易交流平台。2020年,展会将于6月22-24日在上海新国际博览中心举办,现场将云集杜邦(E3D26)、巴斯夫(E3E40)、默克(E3E31)、美剂乐(E3E02)、卡乐康(E3P16)、凯爱瑞(E3F42)、山河药辅(E3D46)、威尔药业(E3D68)等国内外百余家行业巨头,共同展示药用辅料的创新产品及技术,分享辅料在各类剂型中的应用。凭借高度国际化的独特优势,“2020国际药用辅料与技术中国展”将吸引来自140余个国家与地区的75,000余人次买家共同现身,洽谈贸易,寻找合作伙伴。

部分优质展商
部分优质展商

不仅如此,展会同期主办方还将就国内外政策法规解读、法规应用与实施、技术创新与研发三个专题展开深入探讨,力邀权威领导与资深专家做客现场,分析最新行业政策,把脉辅料市场走向,聚焦如何通过辅料产品质量和技术的升级,助力制剂产品合规与国际化。

我国作为制药生产大国,药用辅料市场仍然具有广阔的发展空间,在发展高端制剂的大背景下,药用辅料高质量发展势在必行。研发新型复杂型辅料,提高辅料的安全性与品质,才能适应药物制剂现阶段生产的需求,推动医药行业高端化与国际化。

更多展会详情,请访问www.cphi-china.cn/excipients或关注官方微信号:CPhI-China。

消息来源:上海博华国际展览有限公司
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